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Remboursement / couverture pour PrERBITUXMC (cétuximab)
ERBITUXMC (cétuximab) DIN 02271249
Monographie d'ERBITUXMC
Calculateur de surface corporelle
ERBITUXMC est un médicament admissible aux prestations de certains régimes privés d’assurances et il est actuellement sous évaluation pour le remboursement par des programmes provinciaux/territoriaux. La Colombie-Britannique et l’Ontario fournissent une couverture pour ERBITUXMC à titre de traitement de troisième intention du cancer colorectal en association avec l’irinotécan et à titre de traitement du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (selon des critères précis d’admissibilité). L’Alberta, la Nouvelle-Écosse et le Québec couvrent actuellement ERBITUXMC (selon des critères d’admissibilité) pour les patients présentant un carcinome épidermoïde localement ou régionalement avancé de la tête et du cou. Pour obtenir des informations additionnelles au sujet du remboursement par des programmes précis, veuillez choisir le régime/programme de médicaments correspondant sur la barre menu latérale gauche.
Indication:
ERBITUXMC est indiqué pour :
ERBITUXMC(cétuximab), utilisé en association avec l’irinotécan, est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique exprimant l’EGFR chez les patients réfractaires aux autres chimiothérapies à base d’irinotécan.
ERBITUXMC a administré en monothérapie, est également indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique exprimant l'EGFR chez les patients qui ne tolèrent pas la chimiothérapie à base d'irinotécan.
ERBITUXMC (cétuximab) est indiqué en association avec la radiothérapie dans le traitement initial de l’épithélioma malpighien spinocellulaire de la tête et du cou local ou régional avancé.
Mises en garde et précautions importantes - Réactions à la perfusion : S Lors de l’administration d’ERBITUXMC dans le cadre d’études cliniques, des réactions graves à la perfusion d’ERBITUX se sont produites chez environ 3 % des patients, mais elles ont rarement été d’issue fatale (< 1 sur 1 000). Environ 90 % des réactions graves à la perfusion sont survenues dès la première exposition à ERBITUXMC. Les réactions graves à la perfusion sont caractérisées par l'obstruction rapide des voies respiratoires (bronchospasme, stridor, enrouement), l'hypotension, la perte de connaissance et/ou l'arrêt cardiaque. Des réactions anaphylactiques d'issue fatale peuvent se produire malgré l'administration préalable de médicaments prophylactiques. Les réactions graves à la perfusion dictent l'arrêt immédiat de l'administration d'ERBITUXMC et l'abandon définitif de tout traitement de ce type.
- Arrêt cardiorespiratoire : Un arrêt cardiorespiratoire ou un décès soudain est survenu chez 2 % des 208 patients présentant un épithélioma malpighien spinocellulaire de la tête et du cou traités par radiothérapie et ERBITUXMC. À la lumière de ces risques, il faut donc envisager avec circonspection l’utilisation d’ERBITUXMC en association avec la radiothérapie chez les patients présentant un cancer de la tête et du cou et ayant des antécédents de coronaropathie, d'insuffisance cardiaque ou d’arythmie. Surveiller étroitement les électrolytes sériques, notamment le magnésium, le potassium et le calcium sériques, pendant et après un traitement par ERBITUXMC.
Renseignements additionnels – Réactions à la perfusion
- Il est important de prendre toutes les précautions nécessaires lors de chacune des perfusions d’ERBITUXMC, car, chez certains patients, la première réaction grave à la perfusion s’est manifestée au cours de perfusions ultérieures. Après la perfusion d'ERBITUXMC, il est conseillé de garder le patient sous observation pendant une heure. Chez les patients qui manifestent des réactions à la perfusion, une période d’observation plus longue peut être nécessaire pour confirmer la résolution de la réaction.
- Il faut prévoir la surveillance d’un médecin et avoir à portée de la main les ressources médicales de soutien appropriées, notamment de l’épinéphrine, des corticostéroïdes, de la diphénhydramine, des bronchodilatateurs et de l’oxygène. Les patients devraient demeurer sous observation jusqu’à la résolution complète de tous les signes et symptômes.
Toxicité pulmonaire
- Lors des études cliniques, quatre cas de pneumopathie interstitielle, dont un s’est soldé par un décès, sont survenus chez 4 (< 0,5 %) des patients auxquels on avait administré ERBITUXMC. En cas d'apparition soudaine de symptômes pulmonaires ou d'aggravation de tels symptômes, il faut arrêter le traitement par ERBITUXMC et en évaluer la cause rapidement. S’il y a confirmation de pneumopathie interstitielle, il faut abandonner le traitement par ERBITUXMC et traiter le patient adéquatement.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
- On n’a pas encore effectué d’études de longue durée sur des modèles animaux pour analyser le pouvoir carcinogène d’ERBITUXMC et son effet possible sur la fertilité. On n’a pas observé de pouvoir mutagène ni clastogène lors du test d’AMES (test avec Salmonella et Escherichia coli) ou lors du test du micro-noyau mené in vivo chez le rat. On ne sait pas si ERBITUXMC peut altérer la fertilité chez les humains
Immunogénicité
- Comme dans le cas de toutes les protéines thérapeutiques, ERBITUXMC est associé à un risque d’immunogénicité. Bien que les données soient limitées, il ne semble pas exister de lien entre la production d’anticorps anti- ERBITUXMC et l’innocuité ou l’activité antitumorale de la molécule.
Toxicité dermatologique
- Le rash acnéiforme a été signalé chez 76 à 88 % des patients ayant reçu ERBITUXMC au cours des études cliniques. On a signalé un rash acnéiforme grave chez 1 à 17 % des patients. Le rash acnéiforme survenait habituellement dans les deux premières semaines du traitement et disparaissait chez la majorité des patients après l’arrêt du traitement, bien que chez près de la moitié d’entre eux, la réaction a persisté au-delà de 28 jours.
- On doit surveiller de près les patients présentant des toxicités dermatologiques induites par ERBITUX, à la recherche de séquelles infectieuses ou inflammatoires, et amorcer le traitement symptomatique qui s'impose, le cas échéant.
- En cas de rash acnéiforme grave, il faut modifier les doses de toutes les perfusions ultérieures d’ERBITUXMC. On devrait envisager une antibiothérapie par voie orale et/ou topique. Les corticostéroïdes topiques sont déconseillés. Recommander aux patients de s'exposer le moins possible au soleil pendant un traitement par
ERBITUXMC et pour une durée de deux mois après l'administration de la dernière dose d'ERBITUXMC.
Surveillance et épreuves de laboratoire
- Chez les patients évalués pendant les études cliniques, une hypomagnésémie est survenue chez 55 % des patients (199/365) ayant reçu ERBITUXMC et une hypomagnésémie grave (NCI-CTC de grades 3 et 4) chez 6 à 17 % d'entre eux. Pendant et après la fin du traitement par ERBITUXMC, on doit réaliser périodiquement des analyses de laboratoire afin de détecter la présence d’hypomagnésémie, accompagnée d’hypocalcémie et d’hypokaliémie. La surveillance doit se poursuivre pendant au moins huit semaines après la fin du traitement par ERBITUXMC. Procéder à une réplétion des électrolytes au besoin.
Utilisation d'ERBITUXMC en association avec la radiothérapie et le cisplatine
- L'innocuité d'ERBITUXMC associé à la radiothérapie et au cisplatine n'a pas été démontrée.
Populations particulières
- Femmes enceintes: ERBITUXMC ne devrait être administré à une femme enceinte ou à toute autre femme qui n’emploie pas un moyen de contraception adéquat que si les bienfaits possibles justifient les risques possibles pour le fœtus.
- Mères allaitantes: On ne sait pas si ERBITUXMC est excrété dans le lait maternel. Toutefois, étant donné que l'IgG est excrétée dans le lait maternel et que le risque d'absorption et d'effets nocifs pour le nourrisson est inconnu, on devrait conseiller aux patientes d'arrêter l'allaitement pendant toute la durée du traitement par ERBITUXMC et jusqu'à 60 jours après la prise de la dernière dose de cet agent.
- Enfants: L’innocuité et l’efficacité d'ERBITUXMC chez les enfants n’ont pas été établies.
- Parmi les patients ayant participé à des études portant sur le cancer colorectal avancé, 363 patients étaient âgés de 65 ans ou plus. On n’a observé aucune différence globale en termes d’innocuité ou d’efficacité entre ces patients et les patients plus jeunes. Les études cliniques menées auprès de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ne portaient pas sur un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s’ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Monographie d'ERBITUX MC
Ressources destinées aux professionnels de la santé
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Calculateur de surface corporelle
Dose initiale (1X) : 400 mg/m2 administrée en perfusion d'une durée de 120 minutes
Dose hebdomadaire : 250 mg/m2 administrée en perfusion d'une durée de 60 minutes
Consultez la monographie d'ERBITUXMC pour obtenir les renseignements posologiques complets.
ERBITUXMC (cétuximab) , 3e partie : Renseignements destinés aux patients
Association canadienne du cancer colorectal
Cancer Advocacy Coalition du Canada
ERBITUXMC est une marque de commerce d’ImClone Systems Incorporated.
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