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Remboursement / couverture d'PrAranespMD (darbépoétine alfa) pour les patients atteints de cancer
 AranespMD (darbépoétine alfa)
DIN
| DIN | Quantité d’AranespMD | Volume | Concentration d’AranespMD |
|---|
| 02246354 | 10µg | 0,4mL | 25µg/mL | | 02246355 | 20µg | 0,5mL | 40µg/mL | | 02246357 | 30µg
40µg
50µg | 0,3mL
0,4mL
0,5mL | 100µg/mL
100µg/mL
100µg/mL | | 02246358 | 60µg
80µg
100µg
130µg | 0,3mL
0,4mL
0,5mL
0,65mL | 200µg/mL
200µg/mL
200µg/mL
200µg/mL | | 02246360 | 150µg
200µg
300µg
500µg | 0,3mL
0,4mL
0,6mL
1,0mL | 500µg/mL
500µg/mL
500µg/mL
500µg/mL |
Monographie de produit AranespMD
AranespMD est un médicament admissible aux prestations de la plupart des régimes privés d’assurances, des programmes d’assurance médicaments provinciaux/agences provinciales de lutte contre le cancer et des programmes de médicaments fédéraux. Le menu latéral vous permet d’accéder à de l’information précise sur le remboursement d’AranespMD incluant les critères de remboursement/couverture ainsi que les lignes directrices, les codes d’utilisation restreinte et les critères correspondants, les formulaires d’autorisation spéciale, les instructions et d’autres ressources.
Cliquez sur le nom du régime ou programme sur le menu latéral afin d’accéder à davantage d’information.
Cette information concerne AranespMD prescrit aux patients cancéreux. Pour obtenir la liste complète des indications, veuillez consulter la monographie de produit AranespMD.
L’indication pour l’utilisation d’AranespMD chez les patients atteints de cancer est :
Traitement de l’anémie induite par une chimiothérapie chez les patients atteints d’un cancer non myéloïde
AranespMD est indiqué dans le traitement de l’anémie induite par la chimiothérapie concomitante. Cette indication est fondée sur des études qui ont révélé une diminution du besoin de transfusions de globules rouges chez des patients atteints d’un cancer non myéloïde évolué ou métastatique. Des etudes visant à déterminer si AranespMD augmente le taux de mortalité ou diminue le taux de survie sans progression/récurrence sont actuellement en cours.
Chez les patients dont l’espérance de vie est longue, la décision d’administrer des agents stimulant l’érythropoïèse ne doit être prise qu’après avoir soupesé les risques et les bienfaits particuliers pour chaque patient et avec la participation de ce dernier. Cette évaluation doit tenir compte du contexte clinique particulier tel que (sans s’y restreindre) le type et le stade de la tumeur, l’importance de l’anémie, l’espérance de vie du patient, le milieu dans lequel il est traité et les risques connus associés aux transfusions et aux agents qui stimulent l’érythropoïèse.
Lorsqu’elle convient, la transfusion de globules rouges doit être privilégiée dans le traitement de l’anémie chez les patients dont l’espérance de vie est longue et qui reçoivent une chimiothérapie myélosuppressive.
AranespMD n’est pas indiqué chez les patients qui reçoivent des agents hormonaux, des produits biologiques thérapeutiques ou de la radiothérapie, sauf s’ils reçoivent une chimiothérapie myélosuppressive concomitante.
AranespMD est contre-indiqué chez les patients présentant : une hypertension non maîtrisée; une érythroblastopénie consécutive à un traitement au moyen de tout ASE; une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un
quelconque des excipients; une sensibilité aux produits dérivés de cellules de mammifères, une sensibilité à l’albumine. (Remarque : La solution contenant de l’albumine n’est pas commercialisée au Canada.)
Mises en garde et précautions importantes Pour tous les patients- Afin de minimiser les risques de décès, d’événements cardiovasculaires graves et d'accidents vasculaires cérébraux, veuillez suivre la posologie recommandée pour chacune des indications d’AranespMD et des autres agents qui stimulent l’érythropoïèse (ASE) (voir les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS : Augmentation de la mortalité, des événements cardiovasculaires graves, des événements thromboemboliques et des accidents vasculaires cérébraux, et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
- On ne doit pas prescrire AranespMD aux patients présentant une hypertension non maîtrisée. La tension artérielle doit être maîtrisée de façon satisfaisante avant l’instauration du traitement par AranespMD.
- Il faut faire preuve de prudence lorsqu’on utilise AranespMD chez des patients ayant des antécédents de convulsions.
- Des cas d’érythroblastopénie liée à la présence d’anticorps ont été signalés après des mois ou des années de traitement aux ASE.
Pour les patients atteints de néphropathie chronique- Dans les essais cliniques, des patients ont présenté un risque accru de décès, d’accidents cardiovasculaires graves et d'accidents vasculaires cérébraux lors d’un traitement aux ASE visant à atteindre des taux cibles d’hémoglobine de 130 g/L ou plus. Il importe d’individualiser la posologie pour obtenir et maintenir des taux d’hémoglobine entre 100 et 120 g/L.
Pour les patients cancéreux- Les ASE ont été associés à une augmentation du risque de mortalité, et d’événements cardiovasculaires et thromboemboliques graves dans le cadre de certaines études cliniques contrôlées.
- Les ASE ont raccourci la durée de la survie globale et/ou ont augmenté le risque de progression ou de récurrence tumorale selon certaines études cliniques menées chez des patients ayant des cancers du sein, de la tête et du cou, du tissu lymphoïde, du col de l’utérus et des poumons non à petites cellules, lorsque la dose utilisée visait l’atteinte d’un taux d’hémoglobine ≥ 120 g/L.
- Pour réduire au minimum les risques susmentionnés, il importe d’utiliser la dose la plus faible possibles pour éviter les transfusions de globules rouges.
- Il faut réserver les ASE au traitement de l’anémie causée par une chimiothérapie myélosuppressive concomitante.
- Lorsqu’elle convient, la transfusion de globules rouges doit être privilégiée dans le traitement de l’anémie chez les patients dont l’espérance de vie est longue et qui reçoivent une chimiothérapie myélosuppressive.
- À la fin du protocole de chimiothérapie, le traitement par AranespMD doit être interrompu.
Dans les essais cliniques, les patients atteints de néphropathie chronique ont présenté un risque accru de décès, d’événements cardiovasculaires graves et d'accidents vasculaires cérébraux, lorsque des ASE ont été administrés en vue d’atteindre des taux cibles d’hémoglobine de 130 g/L ou plus. Les patients atteints de néphropathie chronique chez qui la réponse quant au taux d’hémoglobine est insuffisante lors d’un traitement par un ASE peuvent présenter un risque encore plus grand d’événements cardiovasculaires et de mortalité, comparativement aux autres patients. Les événements cardiovasculaires graves regroupaient : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque congestive et augmentation du risque d’événements thromboemboliques artériels et veineux graves, y compris thrombose de l’accès vasculaire pour hémodialyse. Une hausse du taux d’hémoglobine > 10 g/L en 2 semaines peut aussi contribuer à élever ces risques
AranespMD et les autres ASE ont augmenté le risque de décès et d’événements cardiovasculaires et thromboemboliques graves dans le cadre de certaines études cliniques contrôlées menées auprès de patients cancéreux. Une hausse du taux d’hémoglobine > 10 g/L en 2 semaines peut aussi contribuer à élever ces risques.
Le risque de mortalité et d’événements cardiovasculaires peut être augmenté chez les patients atteints de NC qui présentent une réponse faible aux ASE. Chez ces patients, on devrait évaluer toute affection qu’il est possible de traiter. Il faut soupeser rigoureusement ces risques et les bienfaits escomptés du traitement au moyen d’un ASE, particulièrement chez les patients cancéreux plus vulnérables aux événements thrombotiques, comme ceux ayant des antécédents d’événements thrombotiques veineux, par exemple une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire.
L’innocuité et l’efficacité d’AranespMD (darbépoétine alfa) n’ont pas été établies chez les patients présentant des hémopathies sous-jacentes (p. ex. anémie hémolytique, drépanocytose, thalassémie, porphyrie).
Pour assurer une érythropoïèse efficace, on doit procéder à un bilan ferrique chez tous les patients, avant et pendant le traitement, étant donné que la majorité d’entre eux finiront par avoir besoin d’un supplément de fer. La prise d’un tel supplément est recommandée pour tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 µg/L ou dont le coefficient de saturation de la transferrine est inférieur à 20 %.
On a signalé, dans certains cas, des réactions allergiques graves, y compris des réactions anaphylactiques, un angio-œdème, des éruptions cutanées, une urticaire et un bronchospasme allergique, en association avec le traitement par AranespMD. Les symptômes sont réapparus à la suite de la réexposition au produit, ce qui semble indiquer l’existence d’un rapport causal dans certains cas. Si une réaction allergique grave ou une réaction anaphylactoïde apparaît, on doit instaurer le traitement qui s’impose et cesser immédiatement et de façon permanente l’administration d’AranespMD.
Lorsqu’ils ont été administrés afin d’obtenir un taux d’hémoglobine > 120 g/L, les agents qui stimulent l’érythropoïèse (ASE) ont raccourci le délai écoulé avant la progression de la tumeur chez des patients atteints d’un cancer de la tête et du cou au stade avancé traités par radiothérapie. De plus, les ASE ont réduit la survie globale chez des patientes atteintes de cancer du sein métastatique et des patients ayant des tumeurs lymphoïdes traités par chimiothérapie, lorsque le taux d’hémoglobine visé était ≥ 120 g/L.
De plus, les ASE ont réduit la survie chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et dans le cadre d’une étude ayant admis des patients présentant diverses tumeurs et qui n’avaient pas reçu de chimiothérapie ou de radiothérapie; dans ces deux études, les ASE avaient été administrés afin d’obtenir un taux d’hémoglobine ≥ 120 g/L.
Lors d’une étude clinique où les ASE ont été administrés dans le but d’atteindre un taux d’hémoglobine de 120 g/L, on a observé une augmentation du risque de décès chez des patients atteints d’un cancer de forme maligne et active, non traités par radiothérapie ou chimiothérapie. L’emploi d’AranespMD est contre-indiqué chez les patients cancéreux présentant une anémie qui n’est pas induite par la chimiothérapie.
Dans le cadre d’études cliniques, les effets indésirables graves signalés le plus fréquemment comprenaient le décès (10 %), la fièvre (4 %), la pneumonie (3 %), la déshydratation (3 %), les vomissements (2 %) et la dyspnée (2 %). Les effets indésirables signalés le plus fréquemment étaient la fatigue, l’oedème, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la fièvre et la dyspnée.
La réaction indésirable la plus fréquemment signalée a été la douleur au point d’injection (4 %).
Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir les informations complètes au sujet des mises en garde, des précautions, des effets indésirables, des renseignements posologiques et des critères de sélection des patients.
Monographie de produit AranespMD
La liste complète des indications pour l’utilisation d’AranespMD est contenue dans la monographie de produit.
Ressources pour les professionnels de la santé et leurs patients
Les sites Internet suivants sont des liens externes. DrugCoverage ne peut être tenu responsable du contenu de ces sites.
Le programme VICTOIRE d’Amgen Canada fournit de l’information au sujet du remboursement ainsi qu’une assistance 24 heures par jour, 7 jours par semaine, aux patients ayant une ordonnance pour AranespMD. Certains individus peuvent se qualifier pour une aide financière. Téléphonez au 1 888 706-4717 pour vous inscrire.
Formulaire d’inscription du patient au programme VICTOIRE
Site Internet du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) (nécessite un mot de passe / ouverture de session)
Une fois entré sur le site, cliquez sur les lignes directrices d’oncologie NCCN Clinical Practice Guidelines in OncologyTM
Faites dérouler le menu vers le bas jusqu’à «Guidelines for Supportive Care » afin de trouver :
 Cancer- and Chemotherapy-Induced Anemia V.1.2012
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